Здравоохранение

Положение о том, что для ввоза медизделий с целью госрегистрации не нужно разрешение Росздравнадзора, закрепили в правилах. Достаточно передать уведомление через Госуслуги. Для этого нужна усиленная квалифицированная ЭП.

Изменение вступит в силу 1 сентября. Однако Росздравнадзор допустил уведомительный порядок еще в августе 2022 года, поэтому требование о разрешении на ввоз, которое есть в действующем регламенте, сейчас не применяется.

Определили перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования медизделий и комплектующих (принадлежностей), которых нет в документации производителя. Документ вступит в силу 1 сентября.

Производители кроме заявления должны подать в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в частности:

— документацию на неоригинальные комплектующие;

— руководство по монтажу и демонтажу;

— паспорт или спецификацию на комплектующие;

— фото комплектующих;

— гарантийное письмо.

До конца 2024 года действует особый порядок ввода в оборот препаратов на рынок. Ранее его применение ограничивалось 31 декабря 2023 года.

Напомним, особые правила регулируют, в частности:

— выдачу разрешения на временное обращение серии (партии) лекарств, которые не зарегистрированы в России, но имеют зарегистрированные в РФ аналоги и разрешены в иностранных государствах;

— ввоз и обращение зарегистрированных в России препаратов в иностранных упаковках;

— подтверждение регистрации лекарства, осуществленной на особых условиях.

Страховая компания провела экспертизу помощи по ОМС и выявила: клиника нарушила срок проведения контрольного исследования (4 недели), из-за чего поздно направила пациента на госпитализацию. Фонд провел повторную экспертизу и изменил код дефекта, штраф стал меньше. Больница считала, что не допустила нарушений и обратилась в суд.

Минздрав утвердил стандарт диагностики и лечения витамин-B12-дефицитной анемии у взрослых. В него также включены услуги по диспансерному наблюдению за такими больными.

Медорганизация купила оборудование по цене более 100 тыс. руб. Из средств ОМС она уплатила 99 тыс. руб.

Контролеры и три судебные инстанции признали траты нецелевыми (об этом мы сообщали). Теперь с выводом согласился ВС РФ.

Закон об ОМС устанавливает лимит стоимости оборудования, а не сумму целевых средств, которую можно направить на его оплату.

С 1 сентября вступают в силу изменения в требования к комплектации укладок и наборов для скорой медпомощи. Отметим основные новшества.

В общепрофильную и реанимационную укладки добавили:

— цинка бисвинилимидазола диацетат (раствор для внутримышечного введения);

— жгут типа «турникет-закрутка» для остановки артериального кровотечения.

С 4 июня диагностику и лечение рака пищевода и кардии у взрослых надо проводить по новым стандартам. Действующие утратят силу. Отметим основные изменения.

В список исследований для диагностики добавили:

— патолого-анатомический анализ белка к рецепторам HER2/neu и определение экспрессии белка PDL1 иммуногистохимическими методами;

— определение микросателлитной нестабильности в биопсийном материале методом ПЦР.

Медорганизация оказала помощь по ОМС сверх объема на сумму свыше 2 млн руб. Страховая компания не оплатила медуслуги. Территориальная комиссия отказала в увеличении объемов. Клиника подала иск в суд. Три инстанции ее поддержали. Однако Верховный суд с ними не согласился.

В рекомендации по способам оплаты помощи из средств ОМС добавили раздел об оценке результативности деятельности медорганизаций. Цель — стимулировать клиники снижать показатель смертности прикрепленного к ним населения. Изменения учтут при расчете стимулирующих выплат медорганизациям по итогам их работы в 2023 году.

При оценке результативности показатели разделят на блоки — профилактические мероприятия и диспансерное наблюдение по разным категориям населения.