19 апреля вступает в силу новая редакция требований к инструкции и общей характеристике лекарства. Документы нужно привести в соответствие с новыми правилами при внесении первых поправок, требующих экспертизы (эта норма вступает в силу 16 сентября). Выделим часть изменений.
Документ: Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 N 18
В правилах исследований биопрепаратов появятся нормы о лекарствах:
— на основе соматических клеток человека (глава 31);
— с генетически модифицированными клетками (глава 32).
Они содержат, в частности, правила доклинической и клинической разработки, требования к производству и контролю качества лекарств.
29 марта вступают в силу поправки к правилам, по которым врачи, фельдшеры и медсестры получают выплаты при трудоустройстве в военно-медицинские подразделения.
Дополнили основания для поддержки:
— трудовой договор должен предусматривать полный рабочий день;
— выплату вправе получить не только новый работник, но и тот, кто исполнил договор о целевом обучении и продолжает работать в той же медорганизации.
Страховая компания провела экспертизу качества медпомощи. Клиника не согласилась с результатами и направила претензию в ТФОМС. Повторный контроль подтвердил нарушения. Клиника обратилась в суд. Тот назначил новую экспертизу, которая установила: в большинстве случаев медпомощь оказали качественно. Три инстанции с этим согласились.
Кодекс этики нужно применять на всех этапах жизненного цикла систем искусственного интеллекта (ИИ), в т.ч. при планировании, проектировании, апробации, экспертизе и эксплуатации.
В документе отразили, в частности:
— этические проблемы и основные принципы применения ИИ в медицине;
— роли, права и обязанности субъектов систем ИИ.
Статотчет N 11 о наркологической помощи надо подавать по новой форме начиная с отчета за 2025 год. Форму N 37 заполнять не нужно (часть данных перенесли в форму N 11). Государственные и муниципальные клиники направляют сведения в местные органы власти до 20 января после отчетного года (ранее — до 10 января).
Больница за счет ОМС приобрела аппарат ИВЛ для уставной деятельности и оказания медпомощи. Через несколько дней после ввода в эксплуатацию оборудование передали в другое медучреждение, чтобы срочно использовать его в экстренной операционной. Учредитель обеих организаций на это согласился. В письме, которое направил ему главврач, указали, что оборудование больница не применяет.
Медико-экономическая экспертиза выявила нарушения при оказании помощи по ОМС, в т.ч. взимание платы за эпидуральную анестезию при родах. Штраф за 32 случая составил более 200 тыс. руб. Суд уменьшил сумму в 10 раз. Апелляция и кассация с ним согласились.
Фонд считал, что суд снизил штраф без оснований, не учел характер и обстоятельства спора.
Перечень ЖНВЛП дополнили препаратами, которые применяют при лечении лимфомы, меланомы, лейкоза, рака молочной железы, сахарного диабета, пневмонии, перитонита и др. Среди них — эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, фампридин, тезепелумаб.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 15.01.2025 N 10-р
Клиника подала в территориальную комиссию заявку на увеличение объемов помощи по ОМС. Фонд ответил, что ее рассмотрят на заседании комиссии, но этого не сделали. Клиника обратилась в суд. Она просила признать бездействие комиссии незаконным. Суд обязал рассмотреть заявку в месячный срок после вступления решения в силу.
