Здравоохранение

Особые правила изменения регистрационного досье на препараты при их дефектуре или риске ее возникновения будут действовать до 31 декабря 2024 года.

Напомним, документ в числе прочего устанавливает, в каких случаях экспертиза качества лекарства проводится, а в каких — нет.

Опубликовали поправки к таким перечням:

— медицинских товаров по ОКПД2, которые облагаются НДС по ставке 10%;

— медицинских товаров по ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10%;

— медицинских товаров, реализация которых в России и ввоз на ее территорию освобождены от НДС.

Ведомство сообщило: при размещении проекта контракта заказчик вправе увеличить количество товара на сумму не выше разницы между НМЦК и сниженной по условиям допуска ценой победителя. К ситуации применимо общее правило Закона N 44-ФЗ, в т.ч. в части расчета цены за единицу продукции.

Напомним, участник может отказаться заключать сделку на таких условиях через протокол разногласий.

Стороны заключили контракт на корректировку проектной документации. Результат направили на экспертизу, но из-за неполного комплекта документов проект вернули с замечаниями. Подрядчик не раз просил передать нужные данные, но заказчик направил только часть из них.

Работы остановили. Поскольку без дополнительных документов пройти экспертизу не удалось, подрядчик предложил расторгнуть сделку по соглашению и попросил оплатить его работу.

С 1 января 2024 года диагностику и лечение рака ободочной кишки у взрослых надо проводить по новым стандартам. Действующие утратят силу. Выделим основные изменения.

Диагностика. К лабораторным исследованиям добавили патолого-анатомический анализ белка к рецепторам HER2/neu, определение мутаций в генах MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 и др.

В странах ЕАЭС при фармацевтической разработке лекарств и ее оценке в ходе экспертизы регистрационного досье препарата рекомендуют учитывать перечень. В нем указаны действующие вещества и их комбинации, медицинское применение которых в качестве лекарств нерационально.

Список содержит 2 раздела, в которых комбинации действующих веществ сгруппированы по наименованию фармакотерапевтической группы и действующего вещества.

С 18 сентября 2023 года контрагентов освободят от обязанности представлять при исполнении контракта документы о стране происхождения товара. Речь идет о документах, на основании которых продукцию включили в реестр российской промпродукции или евразийский реестр промтоваров.

Также с 1 января 2024 года расширят список импортной продукции с ограничениями допуска.

Минздрав дополнил проект изменений, которые планируют внести в особенности регулирования предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП. Проект появился еще в апреле, и его уже неоднократно дорабатывали. Последняя версия отличается от предыдущих.

Остановимся на главных новшествах проекта.

С 6 октября при регистрации препарата в странах ЕАЭС по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре надо использовать руководство по подготовке модуля 1 регистрационного досье.

В руководстве есть перечень документов, которые включают в модуль. Во всех случаях направляют:

— сопроводительное письмо;

— заявление о регистрации препарата (приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС);

— документы об оплате экспертных работ или уплате пошлины за регистрацию.

Регистр лиц с отдельными заболеваниями планируют запустить в ЕГИСЗ с 1 сентября 2024 года. Публичное обсуждение проекта правил ведения регистра завершится 28 сентября.

Сведения будут поступать в регистр из подсистем ЕГИСЗ и информсистем поставщиков информации (госорганов, медорганизаций и др.).