Здравоохранение

Руководство содержит рекомендации по составлению обращения о признании лекарства особо значимым для здоровья и подготовке необходимого обоснования. Документ действует с 5 октября.

В обосновании нужно представить:

— информацию, которая подтверждает особую значимость препарата для здоровья населения и терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения;

— сведения о доклинических и клинических исследованиях лекарства.

Заказчик закупал томограф и установил ограничения допуска импортной радиоэлектроники. Он не применил позицию КТРУ и использовал дополнительные параметры товара вне каталога. Заказчик пояснил, что позиции, которые были в нем:

— не отвечали его потребностям. Они не имели значимых характеристик и свойств;

— на момент объявления закупки не подходили для реализации в том числе региональной программы в сфере здравоохранения.

Планируют упростить процедуру регистрации отечественных медизделий, ввести использование заявителем электронного кабинета. Если проект примут, большинство положений нового порядка будут применять с 1 апреля 2024 года, а не с 1 марта 2024 года, как предлагали в первой версии поправок.

Выделим главные новшества, которые ждут производителей.

Диагностику и лечение ОРВИ у взрослых предлагают проводить по стандарту. Он регламентирует оказание экстренной и неотложной помощи амбулаторно и в стационаре. Если проект примут, стандарт лечения при тяжелом течении болезни утратит силу. Общественное обсуждение проекта завершится 23 октября.

Диагностику в большинстве случаев проводит терапевт.

Правительство предлагает сократить срок хранения журналов об операциях с прекурсорами из списка IV и уточнить периодичность подачи отчетов об обороте наркотиков и психотропных веществ. Если проект примут, изменения вступят в силу 1 сентября 2024 года.

Журналы об операциях с прекурсорами из списка IV будут хранить 5, а не 10 лет, как сейчас.

Клиника лечила пациентов, которые застрахованы по ОМС в других регионах. Фонд не оплатил услуги, т.к. у пациентов не было направлений на плановую госпитализацию. Медорганизация обратилась в суд. Первая инстанция частично удовлетворила иск, но апелляция и кассация не согласились.

Клиника настаивала, что оказала первичную специализированную медико-санитарную помощь, а неверный код вида помощи в реестрах проставил фонд.

Проект изменений в номенклатуре должностей фарм- и медработников проходит общественное обсуждение до 6 октября. Новшества хотят ввести с 1 сентября 2024 года. Выделим основные.

Аптеки и организации оптовой торговли лекарствами смогут принять работника на должность заместителя заведующего (начальника) отдела.

Наносить средства идентификации на упаковку и представлять сведения в систему мониторинга о вводе в оборот нужно:

— на БАДы (витамины, пастилки от боли в горле и др.);

— кожные антисептики;

— кресла-коляски;

— ортопедическую обувь.

Минздрав определил, какие медизделия нужны для оснащения, переоснащения или дооснащения региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений в медорганизациях, подведомственных органам субъектов РФ или местного самоуправления. Документ вступает в силу 1 января 2024 года.

Список содержит 31 наименование медизделий, среди которых:

— ангиографический комплекс с интегрированным модулем для измерения гемодинамических показателей;

— навигационная стереотаксическая установка с принадлежностями (совместимая с микроскопом);

— аппарат для УЗИ сердца и сосудов;

— аппарат для искусственной вентиляции легких;

— тренажеры с биологической обратной связью для восстановления равновесия и для тренировки ходьбы;

— оборудование для восстановления мышечной силы мелких мышц, а также двигательной активности, координации движений конечностей.

Депутаты приняли в первом чтении проект, который приводит Закон об обращении лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС. Выделим отдельные новшества.

Сократят сроки отдельных процедур. Например, регистрацию препарата планируют подтверждать за 40, а не 60 рабочих дней. Решение о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе будут принимать за 50 рабочих дней — когда нужна экспертиза, за 10 рабочих дней — в остальных случаях.