Поправки в Законе об обращении лекарств приводят его в соответствие с правилами ЕАЭС и упрощают ряд процедур при регистрации препаратов. Изменения вступили в силу 30 января, кроме отдельных положений. Выделим основные новшества.
Ввели понятие высокотехнологичного препарата. Это генотерапевтическое лекарство, препарат на основе соматических клеток или препарат тканевой инженерии.
С 27 июля клинические и клинико-лабораторные испытания медизделий будут проводить по новым правилам. Если договор с клиникой заключили или заключат до этой даты, испытания проведут по правилам, которые действовали при подписании договора.
В правилах уточнили ряд понятий и добавили новые. Например, введен «главный исследователь» — тот, кто отвечает за проведение испытания.
Минздрав обновил перечень психических заболеваний, при которых не допускают к отдельным видам работ. Документ вступает в силу 1 сентября.
В список добавили расстройства из-за приема психоактивных веществ. К ним отнесли все болезни данного блока, кроме неуточненных и тех, что вызваны употреблением табака.
По правилам оказания платных медуслуг для заключения договора пациент указывает Ф.И.О., адрес, телефон и данные документа, удостоверяющего личность. Предоставление иных сведений правилами не предусмотрено.
Клиника не вправе требовать СНИЛС и отказать в заключении договора, если его не представили.
Напомним, ведомство подготовило ответы на обращения о соблюдении правил оказания платных медуслуг.
Планируют обновить перечень обследований, которые проводят до направления пациента на медико-социальную экспертизу. Общественное обсуждение проекта завершится 13 февраля.
Выделим основные изменения:
— увеличат сроки по многим позициям. В частности, результаты ЭКГ у взрослых будут действовать 90 дней (при первичном направлении) или 120 дней (при повторном).
Изменили правила, по которым медорганизации получают средства ОМС на доплату медработникам за выявление онкологии. Выплаты с учетом новшеств станут проводить с 1 января этого года.
Премию в размере 1 тыс. руб. больше не будут делить между 3 работниками. Ее выплатят медику, который впервые направил пациента к специалисту либо назначил исследование на выявление заболевания при диспансеризации, профосмотре или по их итогам.
Ведомство подготовило ответы на обращения о соблюдении правил оказания платных медуслуг, которые вступили в силу 1 сентября 2023 года. Выделим отдельные вопросы.
Платные медуслуги должны соответствовать номенклатуре. Если услуга комплексная, можно указать несколько кодов из номенклатуры.
Документ: Письмо Минздрава России от 22.12.2023 N 31-2/И/2-24207
Стандарт диагностики и лечения инфекций мочевыводящих путей у детей вступает в силу 5 февраля. Экстренную, неотложную и плановую помощь оказывают амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном.
Перечень исследований для диагностики включает, в частности:
— микробиологический анализ мочи на аэробные, факультативно-анаэробные условно-патогенные микроорганизмы;
— определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным химиотерапевтическим препаратам;
— общий анализ мочи;
— УЗИ почек и мочевого пузыря.
С 3 февраля диагностику и лечение туберкулеза у взрослых надо проводить по новому стандарту. Он регулирует оказание плановой помощи амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном. Действующие стандарты утратят силу.
В список исследований для диагностики включили в числе прочего:
— анализ крови на уровень интерферона-гамма на антигены микобактерии туберкулеза;
— КТ органов грудной полости;
— биопсию кости.
Правительство утвердило поправки к положению о лицензировании лекарств. Они вступают в силу 1 сентября.
Заявление о получении лицензии будут подавать с помощью интерактивной формы на Госуслугах.
Форму станут использовать и для внесения в реестр нового адреса производства или новых видов работ.
