Здравоохранение

С 28 февраля 2023 года вступают в силу поправки к перечням ЖНВЛП и минимального ассортимента.

В список ЖНВЛП включили, в частности, такие препараты:

— рамиприл (капсулы, таблетки) — для воздействия на ренин-ангиотензиновую систему;

— тенофовир + элсульфавирин + эмтрицитабин (таблетки в оболочке) — для лечения ВИЧ;

— кальция полистиролсульфонат (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) — для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Заказчик отклонил заявку из-за недействующего регистрационного удостоверения. Из реестра медизделий следовало, что на медизделие оформили новое удостоверение, но участник представил старое.

Участник, в частности, пояснил:

— изменение удостоверения не относят к основаниям для отмены госрегистрации медизделия;

— товар закупили до того, как удостоверение изменили.

Разрешат использовать медизделия, которые дистанционно передают информацию о состоянии здоровья. Это позволит удаленно проводить медосмотры отдельных сотрудников до, после и в течение рабочего дня, смены или рейса. При этом нужно обеспечить идентификацию личности работника.

Также эти сотрудники должны 2 раза в год очно проходить исследования на наличие в организме наркотиков, психотропных веществ и их метаболитов.

Правительство уточнило особые правила обращения медизделий в случае их дефицита. При их техобслуживании можно применять комплектующие или принадлежности, которых нет в технической или эксплуатационной документации производителя. При этом безопасность совместного использования подтверждают технические испытания, токсикологические и клинические исследования. Изменения вступают в силу 7 января.

Испытания проводит ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Особенности ввода в оборот лекарств, которые используют при чрезвычайных ситуациях и для лечения опасных заболеваний (в т.ч. коронавируса), действуют до 1 января 2024 года. Изменения вступили в силу.

Ввели правила для регистрации смены антигенного состава вакцин от COVID-19. В частности, заявители будут представлять:

— результаты доклинических исследований эффективности и безопасности вакцины;

— результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев.

1 января вступили в силу поправки к правилам инспектирования производства медизделий на соответствие требованиям системы управления качеством. Оценку системы до конца 2023 года смогут провести по инициативе производителя медизделий (его уполномоченного представителя).

Если в 2023 году производитель подаст заявление о регистрации медизделий, то ему нужно пройти первичное инспектирование производства в течение 3 лет со дня регистрации.

Эксперимент по дистанционному наблюдению пациентов с гипертонией и сахарным диабетом пройдет с 1 января 2023 года по 31 декабря 2024 года.

При мониторинге будут использовать платформу «Персональные медицинские помощники», информсистемы медорганизаций (МИС) и персональные цифровые устройства. Минздрав утвердит методические рекомендации по пилотному проекту. Региональные власти определят участников из числа клиник и обеспечат интеграцию ГИС региона и МИС с платформой.

Минздрав разработал новый порядок экспертизы связи заболевания с профессией, а также форму медзаключения о наличии или об отсутствии профзаболевания. Дело в том, что с 1 марта 2023 года вступает в силу обновленный порядок расследования и учета острых и хронических профзаболеваний работников, который затрагивает и экспертизу.

Правительство утвердило критерии, по которым рецептурные лекарства будут включать в перечень для розничной продажи через интернет. В список запрещенных к интернет-торговле препаратов вошли:

— лекарства с наркотиками, психотропными веществами и их прекурсорами, сильнодействующими и ядовитыми веществами;

— радиофармацевтические и иммунобиологические препараты;

— лекарства с температурой хранения ниже 15°C;

— препараты с содержанием спирта свыше 25%;

— лекарства, которые подлежат предметно-количественному учету;

Росздравнадзор подготовил разъяснения по правилам ввода лекарств в оборот, в т.ч. при их дефектуре, а также по обращению дженериков и биоаналогов. Документы содержат наиболее частые вопросы и нарушения, рекомендации по мерам, которые могут принять организации, и др.